Product Information File (PIF): Was muss rein und wie erstellt man es richtig?
Die Product Information File (PIF) ist das zentrale Compliance-Dokument für jedes Kosmetikprodukt in der EU. Ohne vollständige PIF darf kein Produkt in Verkehr gebracht werden — das schreibt Art. 11 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 unmissverständlich vor. Trotzdem ist die PIF in der Praxis eine der häufigsten Schwachstellen bei Marktüberwachungsprüfungen.
Die Gründe sind fast immer dieselben: unvollständige Sicherheitsbewertungen, veraltete Rezepturdaten, fehlende GMP-Nachweise oder eine Struktur, die im Ernstfall nicht auffindbar ist. Besonders für Kleinhersteller und Lohnhersteller im DACH-Raum, die mit begrenzten Regulatory-Affairs-Ressourcen arbeiten, wird die PIF-Pflege schnell zur Belastung.
Dieser Leitfaden erklärt Schritt für Schritt, wie du eine PIF korrekt erstellst: welche Bestandteile Pflicht sind, was die Sicherheitsbewertung (CPSR) beinhalten muss, wie eine praxistaugliche PIF-Struktur aussieht und welche Fehler du vermeiden solltest. Mit konkreten Beispielen aus der Kosmetikherstellung.
Was ist eine Product Information File — und warum ist sie Pflicht?
Die Product Information File (PIF) — auf Deutsch „Produktinformationsdatei“ — ist die vollständige Dokumentation eines kosmetischen Produkts. Sie enthält alle Informationen, die belegen, dass ein Produkt sicher ist, korrekt gekennzeichnet wird und unter GMP-Bedingungen hergestellt wurde.
Die rechtliche Grundlage ist Art. 11 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Dort heißt es sinngemäß: Die verantwortliche Person muss ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens eine Produktinformationsdatei für das kosmetische Mittel aufbewahren. Die PIF muss den zuständigen Behörden an der auf dem Etikett angegebenen Adresse „leicht zugänglich“ sein.
Kernregel
Kein Kosmetikprodukt darf in der EU ohne vollständige PIF in Verkehr gebracht werden. Das gilt unabhängig von Unternehmensgröße, Produktkategorie oder Vertriebsweg — auch für Produkte, die ausschließlich online verkauft werden.
Die PIF ist dabei kein statisches Dokument. Sie muss bei jeder Änderung der Rezeptur, der Herstellungsmethode oder der Sicherheitsbewertung aktualisiert werden — und das über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. In der Praxis bedeutet das: Solange ein Produkt produziert wird, lebt auch die PIF.
PIF-Bestandteile nach EU-Kosmetikverordnung 1223/2009
Art. 11 Abs. 2 der EU-Kosmetikverordnung definiert fünf Pflichtbestandteile, die jede PIF enthalten muss. Diese Anforderungen sind nicht verhandelbar — eine PIF ohne einen dieser Bestandteile ist unvollständig und damit ein Compliance-Risiko.
1. Produktbeschreibung und Rezeptur
Die PIF muss eine eindeutige Beschreibung des Produkts enthalten: Name, Kategorie, Verwendungszweck und die vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung. Die Rezeptur muss alle Inhaltsstoffe mit ihren INCI-Bezeichnungen und prozentualen Anteilen aufführen.
- Produktname und ggf. Artikelnummer
- Produktkategorie (Leave-on, Rinse-off, etc.)
- Vorgesehene Zielgruppe und Anwendungsbereich
- Vollständige Rezeptur mit INCI-Namen und Konzentrationen (%)
- Funktion jedes Inhaltsstoffs (Emulgator, Konservierer, Duftstoff etc.)
Wichtig: Die Rezeptur in der PIF muss exakt mit dem tatsächlich hergestellten Produkt übereinstimmen. Bei Rezepturänderungen muss die PIF — und insbesondere die Sicherheitsbewertung — zeitnah aktualisiert werden. Ein häufiger Audit-Befund: Die INCI-Liste auf dem Etikett passt nicht zur Rezeptur in der PIF.
2. Sicherheitsbericht (CPSR/Sicherheitsbewertung)
Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ist das Herzstück der PIF. Er besteht aus zwei Teilen:
- Teil A — Sicherheitsinformationen: Quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, Stabilitätsdaten, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Verpackungsdaten, Expositionsabschätzung und toxikologische Profile der Inhaltsstoffe.
- Teil B — Sicherheitsbewertung: Schlussfolgerung eines qualifizierten Sicherheitsbewerters (Toxikologe, Pharmazeut o. ä.), ob das Produkt bei bestimmungsgemäßem und vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch sicher ist.
3. Nachweis der GMP-Konformität
Die PIF muss belegen, dass die Herstellung den Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. In der Praxis bedeutet das: ein Verweis auf die ISO 22716 und die entsprechende Dokumentation (Batch Records, Qualitätskontrollberichte, SOPs).
4. Wirksamkeitsnachweise
Falls auf dem Produkt oder in der Werbung Claims gemacht werden (z. B. „feuchtigkeitsspendend“, „anti-aging“, „mattierend“), müssen diese durch geeignete Nachweise belegt werden. Das können klinische Studien, In-vitro-Tests, Verbraucherstudien oder Literaturbelege sein.
Ohne ausgelobten Wirksamkeitsclaim entfällt dieser Bestandteil — die PIF muss dann nur dokumentieren, dass keine Claims gemacht werden.
5. Tierversuchsdaten
Falls Tierversuche im Zusammenhang mit der Entwicklung des Produkts durchgeführt wurden (einschließlich Versuche, die die Rechtsvorschriften von Drittländern erfüllen), müssen diese dokumentiert werden. Seit 2013 sind Tierversuche für Kosmetikprodukte und deren Inhaltsstoffe in der EU vollständig verboten.
CPSR Sicherheitsbewertung Kosmetik: Das Herzstück der PIF
Der CPSR ist der aufwendigste und teuerste Teil der PIF — und gleichzeitig der wichtigste. Ohne gültige Sicherheitsbewertung darf kein Produkt in Verkehr gebracht werden. Die Anforderungen sind in Anhang I der EU-Kosmetikverordnung detailliert geregelt.
Teil A: Sicherheitsinformationen
Zusammensetzung, Stabilität, Mikrobiologie, Verpackung, Verunreinigungen, Expositionsdaten und toxikologische Profile. Wird vom Hersteller bereitgestellt.
Teil B: Sicherheitsbewertung
Schlussfolgerung des Sicherheitsbewerters: Ist das Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher? Muss von einem qualifizierten Experten mit Uni-Abschluss in Toxikologie, Pharmazie o. ä. erstellt werden.
Der Sicherheitsbewerter benötigt vom Hersteller eine Reihe von Informationen, um seine Bewertung durchführen zu können:
- Vollständige quantitative Rezeptur mit INCI-Namen
- Spezifikationsdatenblätter aller Rohstoffe (TDS/SDS/CoA)
- Stabilitätsdaten (beschleunigte und Langzeitstabilität)
- Mikrobiologische Prüfergebnisse (Challenge Test / PET)
- Verpackungsspezifikation inkl. Migrationsdaten
- Produktkategorie, Zielgruppe und vorgesehener Anwendungsbereich
Praxis-Tipp
Bereite alle Unterlagen für den Sicherheitsbewerter strukturiert und vollständig vor, bevor du den Auftrag vergibst. Fehlende Daten führen zu Rückfragen, Verzögerungen und Mehrkosten. Ein häufiger Fehler: Rohstoff-Spezifikationen fehlen oder sind veraltet.
Praxisbeispiel: PIF für eine feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme
Ein Naturkosmetik-Hersteller in Süddeutschland bringt eine neue Gesichtscreme auf den Markt. Die PIF umfasst:
| PIF-Bestandteil | Inhalt (konkret) | Status |
|---|---|---|
| Produktbeschreibung | Gesichtscreme, Leave-on, 50 ml, Zielgruppe: Erwachsene, normale bis trockene Haut | Vollständig |
| Rezeptur | 12 Inhaltsstoffe, quantitativ mit INCI-Namen und % | Vollständig |
| CPSR Teil A | Stabilitätsdaten (6 Monate beschleunigt), PET, Rohstoff-CoAs, Verpackungsmigration | Vollständig |
| CPSR Teil B | Sicherheitsbewertung durch externen Toxikologen, Schlussfolgerung: sicher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch | Vollständig |
| GMP-Nachweis | Verweis auf ISO 22716, Batch Records, QC-Protokolle | Vollständig |
| Wirksamkeitsnachweis | Claim „feuchtigkeitsspendend“: Corneometrie-Studie mit 20 Probanden | Vollständig |
| Tierversuchsdaten | Keine Tierversuche durchgeführt (Erklärung dokumentiert) | Vollständig |
Der Hersteller hat insgesamt 8 Wochen für die PIF-Erstellung benötigt — davon 4 Wochen Wartezeit auf die externe Sicherheitsbewertung. Die Vorlaufzeit für den CPSR ist in der Praxis der zeitkritische Pfad.
Product Information File Vorlage: So baust du eine PIF richtig auf
Die EU-Kosmetikverordnung schreibt kein bestimmtes Format für die PIF vor. In der Praxis hat sich jedoch eine Ordnerstruktur bewährt, die die fünf Pflichtbestandteile klar abbildet und bei Audits schnell navigierbar ist.
Empfohlene PIF-Ordnerstruktur
PIF — [Produktname] [Version]
├— 01_Produktbeschreibung/
├— Produktdatenblatt.pdf
├— Rezeptur_quantitativ.pdf
└— INCI-Liste_final.pdf
├— 02_Sicherheitsbewertung/
├— CPSR_Teil_A.pdf
├— CPSR_Teil_B.pdf
├— Stabilitaetsdaten/
├— Challenge_Test.pdf
└— Rohstoff_CoAs/
├— 03_GMP_Nachweis/
├— GMP_Erklaerung.pdf
└— Batch_Records/
├— 04_Wirksamkeitsnachweise/
└— Studie_Feuchtigkeitsmessung.pdf
└— 05_Tierversuchsdaten/
└— Erklaerung_keine_Tierversuche.pdf
Eine druckbare Version dieser Struktur findest du in unserem kostenlosen PIF-Vorlagen-Bereich.
Praxis-Tipp
Nummeriere die Ordner nach den fünf Pflichtbestandteilen. So kann jeder Auditor die Struktur sofort zuordnen. Verwende sprechende Dateinamen mit Produktname und Version. Vermeide generische Bezeichnungen wie „Dokument_final_v2.pdf“.
Praxisbeispiel: PIF-Verantwortung bei Lohnherstellung
Ein Startup-Kosmetikbrand aus Wien lässt seine Produkte bei einem Lohnhersteller in Deutschland produzieren. Die Frage: Wer erstellt und pflegt die PIF?
| PIF-Bestandteil | Verantwortlich | Warum |
|---|---|---|
| Produktbeschreibung / Rezeptur | Lohnhersteller | Hat die vollständige Rezeptur entwickelt |
| CPSR (Sicherheitsbewertung) | Markeninhaber | Beauftragt externen Sicherheitsbewerter, da er die verantwortliche Person ist |
| GMP-Nachweis | Lohnhersteller | Stellt GMP-Erklärung und Batch Records bereit |
| Wirksamkeitsnachweise | Markeninhaber | Beauftragt Studien für seine Claims |
| PIF-Zusammenführung & Pflege | Markeninhaber | Ist als verantwortliche Person gesetzlich verpflichtet |
Der kritische Punkt: Bei Lohnherstellung müssen die Dokumente aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden. Wenn der Lohnhersteller die Rezeptur ändert und der Markeninhaber die Sicherheitsbewertung nicht aktualisiert, entsteht eine Lücke — die bei einem Audit sofort auffällt.
Typische Fehler beim PIF erstellen — und wie du sie vermeidest
Die folgenden Fehler begegnen Marktüberwachungsbehörden und Auditoren regelmäßig:
CPSR nicht aktualisiert nach Rezepturänderung
Die Rezeptur wurde geändert (z. B. anderer Konservierer), aber die Sicherheitsbewertung bezieht sich noch auf die alte Zusammensetzung. Das macht die gesamte PIF ungültig.
Rohstoff-Spezifikationen fehlen oder sind veraltet
Der Sicherheitsbewerter benötigt aktuelle CoAs und Spezifikationsdatenblätter. Fehlende oder veraltete Dokumente verzögern die Bewertung oder führen zu Nachforderungen bei Audits.
Keine Stabilitätsdaten vorhanden
Stabilitätstests (beschleunigt und Langzeit) sind Pflichtbestandteil des CPSR Teil A. Ohne Stabilitätsdaten kann keine gültige Sicherheitsbewertung erstellt werden.
PIF nicht auffindbar oder nicht strukturiert
Die PIF muss den Behörden „leicht zugänglich“ sein. Wenn Dokumente auf verschiedenen Rechnern, in verschiedenen Ordnern und E-Mail-Postfächern verteilt sind, ist diese Anforderung nicht erfüllt.
Wirksamkeitsnachweise fehlen für ausgelobte Claims
Auf dem Etikett steht „anti-aging“, aber in der PIF gibt es keinen Wirksamkeitsnachweis. Das ist ein Verstoß gegen Art. 20 der Verordnung.
GMP-Nachweis fehlt oder ist formlos
Ein Satz wie „Wir arbeiten nach GMP“ reicht nicht. Der Nachweis muss konkret sein: Verweis auf ISO 22716, GMP-Zertifikat oder dokumentierte Batch Records und QC-Protokolle.
Checkliste: PIF erstellen für Kosmetikprodukte
Verwende diese Checkliste als Quick-Reference, bevor du eine PIF finalisierst oder an die Marktüberwachung übergibst:
PIF-Vollständigkeitsprüfung (Stand 2026)
Produktbeschreibung
- Produktname, Kategorie und Anwendungsbereich dokumentiert
- Vollständige quantitative Rezeptur mit INCI-Namen und %
- INCI-Liste erstellt und gegen CosIng verifiziert
- Funktion jedes Inhaltsstoffs angegeben
Sicherheitsbewertung (CPSR)
- Teil A: Alle Sicherheitsinformationen zusammengestellt
- Rohstoff-CoAs und Spezifikationsdatenblätter aktuell
- Stabilitätsdaten vorhanden (beschleunigt + Langzeit)
- Mikrobiologische Prüfung (Challenge Test / PET) durchgeführt
- Verpackungsmigrationsdaten vorhanden
- Teil B: Sicherheitsbewertung durch qualifizierte Person abgeschlossen
- CPSR bezieht sich auf aktuelle Rezepturversion
GMP, Wirksamkeit & Tierversuche
- GMP-Nachweis dokumentiert (ISO 22716, Batch Records, QC)
- Wirksamkeitsnachweise für alle ausgelobten Claims vorhanden
- Tierversuchserklärung dokumentiert
Organisation & Pflege
- PIF an Adresse der verantwortlichen Person verfügbar
- Strukturierte Ordnerstruktur (5 Pflichtbestandteile)
- Versionierung: Alle Dokumente mit Datum und Version
- Archivierung für mindestens 10 Jahre sichergestellt
- Aktualisierungsprozess bei Rezepturänderungen definiert
PIF-Daten strukturiert verwalten
INCIkit verknüpft Rezepturen, Rohstoff-Spezifikationen und Chargenprotokolle — die Datengrundlage, die du für eine vollständige PIF brauchst.
Fazit: Die PIF ist kein Einmal-Dokument
Die Product Information File ist mehr als eine Pflichtablage — sie ist das lebende Compliance-Dokument deines Produkts. Jede Rezepturänderung, jede neue Charge, jeder neue Claim erzeugt Aktualisierungsbedarf. Wer das von Anfang an strukturiert aufbaut, spart im Ernstfall Wochen an Audit-Vorbereitung.
Die wichtigsten Takeaways:
- Jedes Kosmetikprodukt in der EU braucht eine vollständige PIF mit 5 Pflichtbestandteilen
- Der CPSR (Sicherheitsbewertung) ist der aufwendigste Teil — plane 4–8 Wochen Vorlaufzeit
- Bei Rezepturänderungen muss die gesamte PIF (inkl. CPSR) aktualisiert werden
- Strukturierte Ordner mit klarer Nummerierung machen die PIF audit-tauglich
- Bei Lohnherstellung müssen Verantwortlichkeiten für jeden PIF-Bestandteil klar geregelt sein
- Digitale Verwaltung ist nicht Pflicht, aber in der Praxis dringend empfehlenswert
FAQ: Häufige Fragen zur PIF
Wer ist verantwortlich für die PIF?
Die verantwortliche Person (Responsible Person) nach Art. 4 der EU-Kosmetikverordnung ist für die Bereitstellung und Aktualisierung der PIF verantwortlich. Das ist der Hersteller, Importeur oder eine benannte Person innerhalb der EU. Die PIF muss an der Adresse der verantwortlichen Person aufbewahrt werden, die auf dem Etikett angegeben ist.
Muss jede Produktvariante eine eigene PIF haben?
Ja, sofern sich die Zusammensetzung oder die Sicherheitsbewertung unterscheidet. Bei rein kosmetischen Unterschieden wie Verpackungsfarbe oder Packungsgröße kann eine gemeinsame PIF mit Varianten-Anhang genügen. Sobald sich jedoch ein Inhaltsstoff ändert — auch in der Konzentration — ist eine separate Sicherheitsbewertung und damit eine eigene PIF erforderlich.
Wie lange muss eine PIF aufbewahrt werden?
Mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts (Art. 11 Abs. 3). In der Praxis bedeutet das: Wenn ein Produkt eine Mindesthaltbarkeit von 3 Jahren hat und die letzte Charge 2026 produziert wird, muss die PIF bis mindestens 2039 verfügbar sein.
Kann die PIF digital geführt werden?
Ja. Die EU-Kosmetikverordnung schreibt kein bestimmtes Format vor. Die PIF kann in Papierform oder elektronisch geführt werden. Entscheidend ist, dass sie an der Adresse der verantwortlichen Person für die Behörden leicht zugänglich ist. Aus praktischen Gründen — insbesondere für die 10-jährige Aufbewahrungspflicht und schnelle Audit-Bereitschaft — ist eine digitale Führung dringend empfehlenswert.
Was kostet eine Sicherheitsbewertung (CPSR)?
Die Kosten variieren je nach Komplexität der Rezeptur und Anbieter. Für ein Standard-Kosmetikprodukt mit 10–15 Inhaltsstoffen liegen die Kosten typischerweise zwischen 300 und 800 EUR. Produkte mit besonderen Claims (z. B. Sonnenschutz, Anti-Aging) oder vielen Inhaltsstoffen können deutlich teurer sein. Die Sicherheitsbewertung muss von einer qualifizierten Person mit nachgewiesener Expertise in Toxikologie durchgeführt werden.
Was passiert, wenn die PIF bei einer Prüfung fehlt?
Die Marktüberwachungsbehörde kann das Inverkehrbringen des Produkts untersagen. Weitere Konsequenzen reichen von Bußgeldern über Vertriebsverbote bis hin zu Produktrückrufen. Außerdem kann das Fehlen einer PIF bei einem Handelspartner-Audit zum Verlust von Aufträgen führen — für Lohnhersteller potenziell existenzbedrohend.
Weiterführende Ressourcen
GMP für Kosmetik — ISO 22716 Leitfaden
Der GMP-Nachweis ist Pflichtbestandteil der PIF — so setzt du ISO 22716 in der Praxis um.
INCI-Liste erstellen — Schritt für Schritt
Die INCI-Liste ist Teil der PIF-Produktbeschreibung — so erstellst du sie korrekt.
CPNP-Meldung Schritt für Schritt
Nach der PIF kommt die Notifizierung — so meldest du dein Produkt korrekt im EU-Portal.
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INCIkit Redaktion
Fachredaktion Kosmetik-Compliance
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