Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel: Ablauf, Kosten und Tools
Kein Kosmetikprodukt darf in der EU ohne Sicherheitsbewertung verkauft werden. Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) nach Art. 10 der EU-Kosmetikverordnung ist Pflicht — unabhängig davon, ob du eine Gesichtscreme, ein Shampoo oder einen Lippenbalsam herstellst. Trotzdem ist der Prozess für viele kleine und mittlere Kosmetikhersteller im DACH-Raum eine Blackbox: Was genau wird bewertet? Wer darf das? Was kostet es? Und welche Unterlagen müssen vorher zusammengestellt werden?
Dieser Leitfaden erklärt den CPSR-Prozess Schritt für Schritt. Du erfährst, wie eine Sicherheitsbewertung aufgebaut ist (Teil A und Teil B), welche Qualifikationen der Bewerter mitbringen muss, mit welchen Kosten du rechnen solltest und welche Fehler bei der Vorbereitung am häufigsten zu Verzögerungen oder Beanstandungen führen. Am Ende findest du eine Checkliste, mit der du alle Unterlagen strukturiert zusammenstellen kannst.
Was ist eine Sicherheitsbewertung (CPSR)?
Die Sicherheitsbewertung — offiziell Cosmetic Product Safety Report (CPSR) — ist ein vorgeschriebenes Dokument nach Art. 10 in Verbindung mit Anhang I der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie dokumentiert die toxikologische Sicherheit eines Kosmetikprodukts unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen.
Die CPSR ist ein Pflichtbestandteil der Product Information File (PIF). Ohne vollständige CPSR ist die PIF unvollständig — und das Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Wie die PIF insgesamt aufgebaut ist, beschreibt unser PIF-Praxisleitfaden.
Warum die CPSR so kritisch ist
Die CPSR ist das am häufigsten von Marktüberwachungsbehörden geprüfte Dokument. Fehlt sie oder ist sie unvollständig, drohen Rückruf, Bußgeld und eine RAPEX-Meldung (EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Verbraucherprodukte). In Deutschland ist das BVL zuständig, in Österreich die AGES, in der Schweiz das BAG.
Wer darf die Sicherheitsbewertung durchführen?
Art. 10 Abs. 2 der EU-Kosmetikverordnung legt die Qualifikationsanforderungen für den Sicherheitsbewerter fest. Nicht jeder Chemiker oder Apotheker darf eine CPSR erstellen — die Anforderungen sind klar definiert:
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer vergleichbaren, vom Mitgliedstaat anerkannten Disziplin
- Praktische Erfahrung in experimenteller oder klinischer Toxikologie und/oder Dermatologie
- Fachkenntnisse in Kosmetikchemie, Kosmetikrecht und regulatorischer Risikobewertung
In der Praxis sind es Toxikologen, spezialisierte Pharmazeuten oder Dermatologen mit Kosmetik-Erfahrung. Im DACH-Raum bieten sowohl freiberufliche Sicherheitsbewerter als auch spezialisierte Dienstleister (z. B. Biorius, Diapharm, KOSI, Certified Cosmetics) CPSR-Erstellung als Service an.
Tipp: Prüfe vor der Beauftragung den akademischen Abschluss und die Berufserfahrung des Bewerters. Frage nach Referenzen für ähnliche Produktkategorien. Ein Bewerter mit Erfahrung in dekorativer Kosmetik ist nicht automatisch der richtige für ein Leave-on-Hautpflegeprodukt.
CPSR-Ablauf: Teil A und Teil B
Die CPSR besteht aus zwei klar getrennten Teilen. Teil A wird vom Hersteller vorbereitet, Teil B erstellt der Sicherheitsbewerter auf Basis dieser Daten. Beide Teile zusammen bilden die vollständige Sicherheitsbewertung.
| Bestandteil | Verantwortlich | Inhalt |
|---|---|---|
| Teil A | Hersteller / RP | Rezeptur, Rohstoff-Spezifikationen, Stabilitätsdaten, Challenge Test, Verpackung, Expositionsdaten |
| Teil B | Sicherheitsbewerter | Toxikologische Bewertung, Margin of Safety (MoS), Risikobewertung, Schlussfolgerung, Unterschrift |
Teil A — Sicherheitsinformationen (Hersteller liefert)
- Vollständige Rezeptur: Alle Inhaltsstoffe mit INCI-Namen und Konzentrationen in Gewichtsprozent. Die korrekte INCI-Aufschlüsselung beschreibt unser INCI-Leitfaden.
- Toxikologische Profile: Für jeden Einzelstoff Daten zu systemischer Toxizität, Hautsensibilisierung, Reizung und ggf. Phototoxizität (Quellen: CosIng, SCCS-Opinions, Rohstoff-Lieferant)
- Stabilitätsdaten: Accelerated Stability Test (40 °C / 75 % rF, mind. 3 Monate) und ggf. Real-Time-Daten
- Mikrobiologische Qualität: Challenge Test nach ISO 11930 (Konservierungsbelastungstest)
- Verunreinigungen: Schwermetallanalyse (Pb, As, Cd, Hg, Ni) und ggf. weitere Spurenanalysen
- Verpackung: Materialspezifikation, Kompatibilitätsprüfung, ggf. Migrationstests
- Expositionsdaten: Produktkategorie (Leave-on vs. Rinse-off), Anwendungshäufigkeit, Kontaktfläche, voraussichtliche Anwendungsmenge
Teil B — Sicherheitsbewertung (Bewerter erstellt)
- Toxikologische Bewertung: Systemische und lokale Bewertung jedes Inhaltsstoffs auf Basis der gelieferten Daten
- Margin of Safety (MoS): Berechnung der Sicherheitsmarge für jeden relevanten Stoff (MoS ≥ 100 gilt als sicher)
- Risikobewertung: Gesamtbetrachtung unter Berücksichtigung von Wechselwirkungen und kumulative Exposition
- Schlussfolgerung: Klare Aussage zur Sicherheit des Produkts unter normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung
- Unterschrift: Name, Adresse und Qualifikation des Bewerters, Datum der Bewertung
Kosten und Zeitrahmen im DACH-Raum
Die Kosten einer CPSR hängen vor allem von der Anzahl der Inhaltsstoffe und der Produktkomplexität ab. Die folgende Tabelle gibt eine Orientierung für den DACH-Raum (Stand 2026):
| Produktkomplexität | Inhaltsstoffe | Preisspanne |
|---|---|---|
| Einfach | bis 9 Stoffe | 400–500 € |
| Standard | 10–15 Stoffe | 500–650 € |
| Komplex | 16+ Stoffe | ab 650 € |
| Variante | nur Duft/Farbe anders | 200–250 € |
Bearbeitungszeit: Nach vollständiger Lieferung aller Unterlagen rechne mit 10–15 Werktagen beim Sicherheitsbewerter. Der größte Zeitfaktor ist in der Praxis die Datenbeschaffung: Fehlende Rohstoff-Zertifikate oder ausstehende Labortests verzögern den Prozess oft um Wochen.
Zusatzkosten: Labortests werden separat berechnet. Challenge Tests kosten ca. 200–400 €, Schwermetallanalysen 70–100 € pro Prüfung, Stabilitätstests 150–300 € je nach Umfang.
Praxisbeispiel: Gesichtscreme mit 18 INCI-Stoffen
Ein kleiner Naturkosmetikhersteller in Süddeutschland möchte eine Gesichtscreme mit 18 Einzelstoffen (darunter 3 ätherische Öle, 1 UV-Filter und Konservierungsmittel) auf den Markt bringen.
Kostenaufstellung:
- CPSR (komplex, 16+ Stoffe): ca. 700 €
- Challenge Test (ISO 11930): ca. 300 €
- Stabilitätstest (3 Monate accelerated): ca. 250 €
- Schwermetallanalyse: ca. 80 €
- Gesamtkosten: ca. 1.330 €
Zeitrahmen: 4 Wochen Datenbeschaffung + 2 Wochen CPSR-Erstellung = ca. 6 Wochen von Beauftragung bis fertiger Bewertung.
Häufige Fehler bei der CPSR-Vorbereitung
Die folgenden Fehler führen regelmäßig zu Verzögerungen, Rückfragen vom Sicherheitsbewerter oder — im schlimmsten Fall — zu einer unvollständigen Bewertung, die bei der Marktüberwachung beanstandet wird:
1. Unvollständige Rohstoff-Aufschlüsselung
Die Rezeptur wird auf Rohstoff-Ebene geliefert, nicht auf INCI-Einzelstoff-Ebene. Der Bewerter braucht aber die vollständige Aufschlüsselung jedes Rohstoffs in seine Einzelkomponenten mit exakten Konzentrationen.
2. Fehlende Stabilitätsdaten
Kein Accelerated Stability Test vorhanden oder nur Real-Time-Daten für wenige Wochen. Der Bewerter kann ohne Stabilitätsnachweis keine gültige Haltbarkeitsaussage treffen.
3. Falsche Expositionsberechnung
Anwendungsmenge, -häufigkeit oder Kontaktfläche werden unrealistisch geschätzt. Eine Leave-on-Creme hat eine völlig andere Exposition als ein Rinse-off-Shampoo — das muss korrekt modelliert sein.
4. Verunreinigungen nicht identifiziert
Schwermetalle, Lösungsmittelrückstände oder Spurenkomponenten in Rohstoffen werden nicht analysiert. Gerade bei Naturextrakten ist eine Schwermetallanalyse unverzichtbar.
5. IFRA-Zertifikate nicht beigefügt
Duftrohstoffe werden ohne IFRA-Konformitätsbescheinigung geliefert. Ohne IFRA-Zertifikat kann der Bewerter die Duftstoff-Allergene nicht vollständig bewerten.
6. CPSR nach Rezepturänderung nicht aktualisiert
Die Formulierung wurde geändert (anderer Lieferant, angepasste Konzentration), aber die CPSR basiert noch auf der alten Version. Das ist ein häufiger Auditbefund.
Praxisbeispiel: Lippenbalsam mit veraltetem CPSR
Ein Lohnhersteller produziert seit 2023 einen Lippenbalsam. 2024 wurde der Sheabutter-Lieferant gewechselt — der neue Rohstoff hat eine leicht andere Zusammensetzung (höherer Anteil unverseifbarer Bestandteile). Die CPSR basiert noch auf der Original-Rezeptur.
Bei einer stichprobenartigen Prüfung durch die Landesbehörde fällt auf, dass die Rohstoff-Spezifikation in der PIF nicht mit der CPSR übereinstimmt. Ergebnis: Beanstandung, Nachbesserungsfrist von 30 Tagen, während der das Produkt nicht ausgeliefert werden darf.
Lektion: Jede Rezepturänderung — auch ein Lieferantenwechsel bei gleichem Rohstoff-Typ — erfordert eine Prüfung, ob die CPSR noch gültig ist.
Checkliste: CPSR-Unterlagen vorbereiten
Verwende diese Checkliste, um alle Unterlagen für deinen Sicherheitsbewerter zusammenzustellen. Je vollständiger die Daten bei Beauftragung, desto schneller und günstiger wird der Prozess.
CPSR-Unterlagen-Checkliste (Stand 2026)
- Vollständige Rezeptur mit allen INCI-Namen und Konzentrationen (Gewichtsprozent)
- Rohstoff-Spezifikationsdatenblätter für jeden eingesetzten Rohstoff
- Toxikologische Profile aller Einzelstoffe (aus CosIng, SCCS-Opinions, Lieferantendaten)
- Stabilitätsdaten: Accelerated Stability Test (40 °C/75 % rF, 3 Monate) und ggf. Real-Time-Daten
- Challenge Test (Konservierungsbelastungstest) gemäß ISO 11930
- IFRA-Zertifikat für jeden Duftrohstoff mit Allergen-Aufschlüsselung
- Verpackungsspezifikation: Material, Migrationsprüfung, Kompatibilität
- Expositionsdaten: Produktkategorie, Anwendungshäufigkeit, Kontaktfläche, Verbleib auf der Haut
- Schwermetallanalyse des Fertigprodukts (Pb, As, Cd, Hg, Ni)
- Vorhandene Labortestergebnisse (Patch-Test, In-vitro-Irritation, pH-Wert)
Die Grundlage für eine reibungslose CPSR ist eine sauber dokumentierte Rezeptur mit vollständiger INCI-Aufschlüsselung und allen Rohstoff-Spezifikationen. Wer diese Daten zentral verwaltet, spart bei jeder Sicherheitsbewertung und jedem Audit erheblich Zeit. Wie du eine GMP-konforme Dokumentation aufbaust, erklärt unser GMP-Leitfaden nach ISO 22716.
Rezepturdaten für die CPSR strukturiert aufbereiten
INCIkit verwaltet Rezepturen, INCI-Listen und Rohstoff-Spezifikationen zentral — so hast du alle Daten für den Sicherheitsbewerter griffbereit.
Weiterführende Ressourcen
PIF erstellen — Anleitung & Vorlage
Die CPSR ist Teil der PIF. Dieser Leitfaden zeigt alle 5 Pflichtbestandteile nach Art. 11 EU-VO 1223/2009.
GMP für Kosmetik nach ISO 22716
GMP-konforme Dokumentation ist die Basis für eine reibungslose Sicherheitsbewertung.
INCI-Liste korrekt erstellen
Die INCI-Aufschlüsselung ist Grundlage für Teil A der Sicherheitsbewertung.
INCIkit Redaktion
Fachredaktion Kosmetik-Compliance
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